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Qualificação Térmica na Cadeia de Frios

 

A qualificação térmica na cadeia de frios é um importante requisito para a garantia da conformidade na cadeia produtiva e de distribuição de medicamentos, vacinas e termolábeis.

Más o que é Qualificação Térmica?

Qualificação Térmica é o mapeamento térmico de um equipamento, sistema, ambiente ou embalagem para transporte de qualquer produto que tenha requisitos específicos de estabilidade térmica. O laboratório LEMPE possui uma equipe de especialistas para atender esta demanda.

Porque deve fazer a Qualificação Térmica em meus equipamentos, ambientes?

Além de ser um requisito normativo exigido pelos órgãos de controle, tais como ANVISA, MS, ABNT dentre outros. A Qualificação é imprescindível para GARANTIR a qualidade do produto final. Medicamentos, Vacinas e Hemoderivados por exemplo, necessitam de estabilidade térmica dentro de faixas definidas para serem eficazes no tratamento aos usuários. As faixas mais comuns de temperaturas qualificadas são conforme a tabela abaixo:

 

Temperatura Cº
2ºc a 8ºc Frios
15ºc a 30ºc Frios
-15ºc a -30ºc Congelados
-30ºc a -45ºc Ultra congelamento
-80º Ultra congelamento

Faixa de temperaturas mais qualificadas

 

Em que casos devo fazer a QUALIFICAÇÃO TERMICA?

Os responsáveis técnicos devem conhecer e seguir os requisitos normativos pertinentes ao seu negócio. Além disso a qualificação térmica é um diferencial de qualidade na entrega de produtos conformes em toda a cadeias de frios. Exemplo:

Você não se sentiria mais seguro sabendo que os alimentos que você e sua família consomem são armazenados em ambientes controlados e certificados?

Você compraria VACINAS que devem esta armazenadas entre 2ºC e 8ºC sem ter absoluta certeza que elas estão armazenadas em equipamentos certificados?

O Laboratório LEMPE presta consultoria na elaboração de documentação técnica para qualificação de seus equipamentos.

 

Como é feita a QUALIFICAÇÃO TÉRMICA em meus equipamentos e ou ambientes?

A empresa certificadora deve utilizar em conjunto (hardwares e softwares homologados) que atendam os requisitos previstos pela FDA CFR-21 part 11. Todos os meios envolvidos devem ser CALIBRADOS com rastreabilidade a RBC e o resultados final dos estudos é um BOOK de certificação onde todos os dados monitorados são avaliados e o resultado é DECLARADO permitindo ou não o uso do equipamento ou ambiente para o fim proposto.

Se sua empresa precisa realizara a QUALIFICAÇÃO TÉRMICA em seus equipamentos e ou ambientes, ligue para nosso TIME comercial. Solicite uma visita técnica ou envie sua lista para que possamos enviar uma proposta comercial para apreciação.

 

 

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