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Qualificação Termica de Equipamentos e Ambientes

Quando uma empresa trabalha com equipamentos que podem exercer influência na qualidade de produtos ou operações, tornam-se necessários diversos cuidados. São ações que visam atestar o perfeito funcionamento dos equipamentos e do dos itens que vão ser utilizados. Neste tocante, é importante conhecer a diferença entre qualificação térmica e validação térmica.

Este conjunto de ações tende a confundir os profissionais da indústria e da saúde. Devemos entender, em primeiro lugar, que ao qualificar equipamentos, é provável que estejamos realizando parte da validação de um processo. Ou seja, temos de um lado uma ação específica e de outro algo mais abrangente.

A ressalva, portanto, é que uma etapa de qualificação tomada individualmente não pode constituir validação. Justamente por se tratar de uma certificação restrita a equipamentos e sistemas. Os pormenores de cada prática e o que as diferencia e caracteriza você confere a seguir.

Mas afinal, qual a diferença entre VALIDAÇÃO e QUALIFICAÇÃO TERMICA?

Dito de forma direta, a qualificação nada mais é do que a certificação de equipamentos e sistemas. Ou seja, é uma atividade que habilita estas ferramentas para o seu uso. Quando falamos de validação, por sua vez, estamos nos referindo à certificação de processos.

Na prática, podemos ilustrar da seguinte forma: em uma fábrica, é realizada a qualificação de um freezer. Portanto, ele está pronto para o uso e funcionará conforme o esperado. O passo seguinte é validar o processo a ser realizado com este equipamento: a maturação do gelo.

O resultado são operações controladas e de resultados previsíveis. Não à toa estes dois procedimentos são parte fundamental no sistema de qualidade de uma empresa. Ao realizar a qualificação térmica, é importante nos atentarmos à NBR ISO 17.665 e à RDC 17/2010. Além disso, é necessário entender as fases do processo, como veremos no tópico seguinte.

Fases do proceso qualificação térmica

  • Qualificação de instalação (QI)

Aqui, as operações realizadas tratam de assegurar a instalação e o funcionamento correto de equipamentos, infraestrutura, instrumentos de medição, dentre outros. Até mesmo as áreas de fabricação podem ser contempladas neste caso.

  • Qualificação de Operação (QO)

Trata-se de uma série de checagens para determinar se a operação de sistemas está ocorrendo conforme o previsto. São aplicadas condições operacionais variadas e que compreendem as especificações do serviço a ser realizado.

  • Qualificação de desempenho (QD)

Esta é a atividade que serve para estabelecer se os equipamentos oferecem um desempenho estável e reprodutível. Ou seja, é quando determinamos se, ao ser utilizado por um período de tempo, o equipamento apresentará sempre os mesmos resultados. Para finalizar este artigo sobre a diferença entre qualificação térmica e validação térmica, veremos quando a última é realizada.

Onde a validação térmica é necessária?

Uma vez que os equipamentos e sistemas tenham sido calibrados e verificados, ocorre a validação do processo. Ela é aplicada em itens como autoclaves, lavadoras ultrassônicas, termodesinfectoras, estufas de secagem, geladeiras, freezers e até mesmo salas climatizadas.

O procedimento segue os parâmetros da ABNT NBR 16328:2014 para saúde, ABNT NBR ISO 17665-1 e ABNT ISO /TS 17665-2:2013 na esterilização industrial por vapor. Dito isto, podemos finalizar resumindo que a diferença entre QUALIFICAÇÂO TERMICA e VALIDAÇÂO ao escopo de cada atividade, ainda que ambas sejam fundamentais para a garantia de qualidade e segurança de processos industriais e na área da saúde.

O Laboratorio de Ensaios Metrologicos-LEMPE realiza todo o processo de Validação e Qualificaçao termica na cadeia de frio e de esterilização.

 

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