BLOG

Qualificação Térmica de galpoes para armazenagem de medicamentos termolabeis

Qualificação Térmica de Depositos-Armazenagem de termolabeis

Qualificação Térmica de Depositos

O Mapeamento térmico de depósitos para armazenamento de medicamentos é um requisito exigido pela ANVISA (Agencia nacional de vigilância sanitária) e deve ser realizado pelos fabricantes e distribuidores de medicamentos. Também denominada de Qualificação Térmica de depósitos, é um requisito de qualidade e de confiabilidade para entrega de produtos de assistência a saúde. Os estudos de Qualificação Térmica de Depósitos devem ser realizados em pelo menos duas estações do ano (VERÃO/INVERNO). Devem demonstrar a estabilidade térmica dos ambientes. As principais normas para qualificações de depósitos são a: USP-36/2013, WHO 961/2011 anexo 9, RDC 430/2020.

Analise de Riscos

Recomenda-se incialmente realizar uma ANALISE DE RISCO. Gerar ações para manter todos os produtos armazenados dentro das especificações dos fabricantes. Os estudos devem ser feitos por empresa especializada na QUALIFICAÇÃO TERMICA de equipamentos e ou ambientes. Deve-se  utilizar sensores, dataloggers e softwares validados e que atendam aos requisitos da FDA-CFR 21 parte 11. As principais temperaturas requeridas para estes ambientes são:

  • 15º a 25º graus
  • 15º a 30º graus
  • 2º a 8º graus

Equipamentos

Para realizarmos os estudos são distribuídos datalogger em diversos pontos dos ambientes de acordo com a sua área calculada. Dessa forma, 0 intervalo de coleta de dados sugerido é de 5 minutos. Sendo assim, após a coleta de dados é emitido um Book com o resultado extraído de todos os sensores em todos os pontos. Alem da qualificação termica de depositos, também somos especialistas em qualificaçao termica de refrigeradores, freezers, expositores, Autoclaves, Cabines de segurança biologica dentre outros equipamentos.

Então o  corpo tecnico executor dos serviços de qualificação termica é outro fator importante. tambem 0s sistemas informatizados devem ser validados e inviolaveis para garantir a qualidade dos serviços.

Precisa realizar o MAPEAMENTO TERMICO de seu DEPOSITO ou GALPÃO? Entre em contato com nosso time de vendas e solicite o seu orçamento. Por isso, solicite seu orçamento diretamente em nosso site ou entre em contato por telefone ou email.

×